• • L’accent mis sur le client – il s’agit d’améliorer la situation pour le bien des parties intéressées et du client, ce qui permet de fidéliser la clientèle, d’accroître la base de clients et de s’assurer de communiquer leurs besoins et leurs attentes en assurant un suivi dans l’ensemble de l’organisation.
  • Leadership – pour atteindre les objectifs de qualité, les dirigeants doivent établir une unité de but en alignant la stratégie, les politiques, les procédures et les ressources, ce qui conduira à une meilleure coordination des processus de l’organisation. Il faut établir une culture de confiance et d’intégrité, fournir aux gens les ressources, la formation et l’autorité nécessaires pour agir avec responsabilité.
  • Engagement des personnes – pour être efficace, l’engagement des personnes à tous les niveaux peut se faire en communiquant avec les employés sur leurs besoins dans l’organisation, en partageant les connaissances et l’expérience, en reconnaissant la contribution des personnes, l’apprentissage et l’amélioration.
  • Approche par processus – lorsque les activités sont comprises puis exécutées, l’efficacité des résultats obtenus augmente, grâce à la compréhension des capacités des organisations et à la détermination des contraintes en matière de ressources avant l’action.
  • Amélioration – l’amélioration est importante pour une organisation afin de maintenir le niveau actuel de performance et même de continuer à se développer, ceci peut être fait en donnant une formation appropriée et en faisant comprendre aux employés comment un travail se passe avec cette piste, la planification de l’examen et de l’audit, la mise en œuvre, la reconnaissance et la reconnaissance, ce qui se traduira par l’anticipation des risques internes et externes et des opportunités, l’amélioration de la performance du processus.
  • Prise de décision basée sur des preuves – apprenez de vos erreurs, il s’agit simplement de prendre des décisions à partir de l’évaluation des données, ce qui vous aidera à prendre des solutions plus efficaces, en ajoutant plus, les intuitions ne doivent jamais être négligées.
  • Gestion des relations – gérer les relations avec les parties intéressées pertinentes telles que les fournisseurs, on peut y parvenir en maintenant une chaîne d’approvisionnement bien gérée qui fournit un flux stable de produits et de services, en déterminant les relations des parties intéressées qui doivent être gérées.

La norme ISO 13485 est utile pour les organisations à tous les stades du cycle de vie des produits, de la conception à la fabrication, au stockage et à la distribution du produit final. L’applicabilité de la norme ISO 13485 ne s’arrête pas là. Elle peut également s’appliquer aux services pertinents des dispositifs médicaux ainsi qu’aux activités associées qui sont sous la forme d’un soutien technique – à distance et sur place.

L’ISO 13485 étant une norme internationalement reconnue, la mise en place de votre MDQMS conformément à cette norme présente des avantages insoupçonnés pour votre organisation. Elle réduit considérablement vos coûts. Certains des nombreux avantages de la certification ISO 13485 sont énumérés ci-dessous :

Un processus amélioré entraîne une réduction des coûts.

• Une meilleure fiabilité de la gestion permet de renforcer les relations avec les parties prenantes.
• La certification ISO 13485 renforce votre image et vous rend digne de confiance aux yeux des clients.
• Votre SMQ pour les dispositifs médicaux garantira la qualité et la cohérence des produits lorsqu’il sera strictement conforme aux exigences de la norme ISO 13485.
• L’acceptabilité mondiale de la certification ISO 13485 permet à votre entreprise d’atteindre un marché plus large.
• La norme ISO 13485 est reconnue par le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) comme la norme permettant d’établir un modèle de MDQMS pour les industries médicales. En outre, la norme ISO 13485 couvre toutes les exigences légales et contractuelles.
• La norme ISO 13485 couvre également les exigences de la Food and Drug Administration (FDA).

• Définir la portée – Il est très important de comprendre l’objectif et le marché du dispositif médical afin de définir la portée. Il est également important de prendre en compte les réglementations régionales relatives au produit. 
• Effectuer un audit ISO 13485 et analyser les écarts – Un audit valide la conformité de votre système de gestion par rapport aux exigences du système de gestion. Tout écart doit être examiné en détail. 
• Préparer un plan de projet – L’analyse des écarts après l’audit vous aide à élaborer un plan d’actions correctives qui prend en compte toutes les non-conformités et garantit que vous êtes conforme aux exigences de la norme ISO 13485 ainsi qu’aux autres réglementations régionales.
• Tenir à jour la documentation – la documentation obligatoire, c’est-à-dire le manuel qualité, les procédures, les instructions de travail et les documents contenant des preuves de mise en œuvre doivent être conservés pour faciliter l’audit.
• Former votre personnel – Il est très important de former votre personnel impliqué dans la production de dispositifs médicaux aux exigences de la certification ISO 13485 des dispositifs médicaux. Cela inclut les exigences légales et procédurales.
• Mise en œuvre – Une fois que vous avez établi votre système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, vous devez le faire fonctionner pendant une période d’au moins trois mois et documenter vos processus.

• Effectuer un audit interne – Cet audit est nécessaire pour vérifier tout écart par rapport aux exigences de la certification ISO 13485. Il peut être réalisé par l’un de vos employés qualifiés ou par un tiers.
• Effectuer une revue de direction – Une revue de direction est nécessaire pour s’assurer que votre système de gestion de la qualité fonctionne conformément aux exigences.

Demander la certification ISO – Il s’agit d’inviter un organisme de certification à effectuer un audit de votre système de gestion. Une fois l’audit terminé avec succès, vous pouvez obtenir la certification ISO 13485.

• Définir la portée – Il est très important de comprendre l’objectif et le marché du dispositif médical afin de définir la portée. Il est également important de prendre en compte les réglementations régionales relatives au produit. 
• Effectuer un audit ISO 13485 et analyser les écarts – Un audit valide la conformité de votre système de gestion par rapport aux exigences du système de gestion. Tout écart doit être examiné en détail. 
• Préparer un plan de projet – L’analyse des écarts après l’audit vous aide à élaborer un plan d’actions correctives qui prend en compte toutes les non-conformités et garantit que vous êtes conforme aux exigences de la norme ISO 13485 ainsi qu’aux autres réglementations régionales.
• Tenir à jour la documentation – la documentation obligatoire, c’est-à-dire le manuel qualité, les procédures, les instructions de travail et les documents contenant des preuves de mise en œuvre doivent être conservés pour faciliter l’audit.
• Former votre personnel – Il est très important de former votre personnel impliqué dans la production de dispositifs médicaux aux exigences de la certification ISO 13485 des dispositifs médicaux. Cela inclut les exigences légales et procédurales.
• Mise en œuvre – Une fois que vous avez établi votre système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, vous devez le faire fonctionner pendant une période d’au moins trois mois et documenter vos processus.

• Effectuer un audit interne – Cet audit est nécessaire pour vérifier tout écart par rapport aux exigences de la certification ISO 13485. Il peut être réalisé par l’un de vos employés qualifiés ou par un tiers.
• Effectuer une revue de direction – Une revue de direction est nécessaire pour s’assurer que votre système de gestion de la qualité fonctionne conformément aux exigences.

Demander la certification ISO – Il s’agit d’inviter un organisme de certification à effectuer un audit de votre système de gestion. Une fois l’audit terminé avec succès, vous pouvez obtenir la certification ISO 13485.