Certification ISO pour le secteur de la santé
L’industrie des soins de santé implique toutes les institutions qui assurent la santé et la sécurité des personnes. Elle comprend les fabricants de médicaments, les hôpitaux, les pharmacies, les industries de dispositifs médicaux, etc. La qualité des produits et des services et l’efficacité des processus sont extrêmement importantes dans cette industrie. À cette fin, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) publie un certain nombre de certifications ISO pour l’industrie de la santé qui peuvent aider les organisations appartenant au secteur de la santé à démontrer leur crédibilité sur le marché.
Quelles normes ISO sont les meilleures pour le secteur des soins de santé ?
Les certifications ISO suivantes pour les hôpitaux / l’industrie des soins de santé sont applicables aux organisations appartenant au secteur des soins de santé.
Avec la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité dans une organisation par le biais de la norme ISO 9001, l’organisation peut effectuer des revues de direction et des audits internes périodiques pour vérifier toute défaillance du système et appliquer des mesures correctives pour garantir un SGQ efficace. L’accent mis sur la gestion des risques et l’amélioration continue permet de répondre aux demandes changeantes du marché.
La norme ISO 14001 aide à la mise en œuvre du système de gestion environnementale dans les organisations, ce qui permet de réduire les impacts environnementaux de ce secteur. Grâce au SGE, l’organisme de santé peut garantir la réduction des déchets et le respect de toutes les lois environnementales. Cela les aide à acquérir une réputation sur le marché pour leur responsabilité environnementale.
Afin d’assurer la sécurité professionnelle des travailleurs de la santé, la certification ISO 45001 devient très importante. Elle permet d’éviter les dangers liés aux soins de santé en identifiant les risques à temps et en prenant des mesures de prévention.
Les organisations appartenant au secteur de la santé sont dépositaires d’informations personnelles sur leurs patients ou clients. Il leur incombe de protéger la vie privée de leurs clients. Par conséquent, en appliquant la norme ISO 27001 relative au système de gestion de la sécurité de l’information, ces organisations peuvent s’assurer que les données sont protégées contre toute violation ou perte.
Cette norme aide à la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Tout dispositif médical, qu’il soit externe ou implantable, doit pouvoir être utilisé en toute sécurité car il affecte directement la vie du patient. Cette norme garantit que les dispositifs médicaux sont de première qualité et que leur utilisation est totalement sûre.
Les entreprises du secteur de la santé peuvent réduire leurs dépenses opérationnelles et améliorer leur efficacité globale en appliquant efficacement la norme ISO 50001 relative aux systèmes de management de l’énergie.
Avantages des certifications ISO pour les industries de la santé
- Assurer les clients de la qualité et de la sécurité des produits.
- Renforcer la réputation de l’organisation et l’aider à remporter des appels d’offres.
- Permet aux organisations de se conformer aux lois en vigueur.
- Permet de réaliser des économies grâce à la réduction des primes.
- Aide à répondre aux exigences du client en améliorant continuellement le système.
Processus de certification ISO pour le secteur de la santé
- Demande et contrat
- Mission de l’équipe d’audit
- Visualisation du document
- Audit de certification Examen indépendant
- Notification de la certification
- Audit de surveillance
- Réévaluation
Le processus de certification va plus loin. Cliquez ici pour voir les prochaines étapes du processus de certification ISO.
Les certifications ISO revêtent une importance considérable dans un large éventail de secteurs. Elles permettent non seulement d’améliorer les processus au sein de l’organisation, mais aussi de garantir un flux de services fluide tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
FAQs
Les exigences les plus courantes en matière de certification ISO dans le secteur des soins de santé, qui sont applicables à tous les types de secteurs de soins de santé, sont énumérées ci-dessous :
- Norme ISO 9001 : Système de gestion de la qualité.
- Norme ISO 14001 : Système de gestion environnementale.
- Norme ISO 45001 : Système de gestion de la santé et de la sécurité au travail.
- Norme ISO 50001 : Système de gestion de l'énergie.
- Norme ISO 27001 : Système de gestion de la sécurité de l'information
- Norme GDPR : Règlement général sur la protection des données
- Norme ISO 13485 : Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Norme ISO 27701 : Système de gestion des informations sur la vie privée
- Norme SOC : Contrôles du système et de l'organisation
Obtenir la certification ISO n'est pas une mince affaire dans les systèmes modernisés d'aujourd'hui. Les étapes de base pour obtenir un certificat ISO pour les industries de la santé sont les suivantes :
- Tout d'abord, vous devez préparer toutes les informations pertinentes sur votre entreprise de manière systématisée (il est toujours préférable et sûr de faire appel à un consultant juridique).
- Deuxièmement, vous devez documenter toutes les informations pertinentes concernant votre entreprise.
- Troisièmement, vous devez mettre en œuvre toutes les informations documentées dans votre organisation.
- Quatrièmement, préparez-vous aux audits internes qui sont réalisés d'abord pendant le processus de certification, puis périodiquement par la suite.
- Enfin, si l'organisme de certification approuve votre système de gestion, vous obtiendrez la norme ISO requise.
Un certificat ISO est valable pendant 3 ans. Pendant cette période de 3 ans, un audit de surveillance est effectué chaque année pour s'assurer que les normes de qualité ISO sont respectées par l'organisation.
- Tout d'abord, sélectionnez le type de certification ISO que vous souhaitez pour vos industries de la santé.
- Deuxièmement, choisir un organisme de certification ISO (registraire ISO) reconnu et crédible.
- Troisièmement, faites une demande dans le formulaire prescrit qui doit inclure les questions de responsabilité, de confidentialité et de droits d'accès.
- Quatrièmement, l'organisme de certification ISO examinera tous les documents relatifs aux diverses politiques et procédures suivies par l'organisation. S'il existe des lacunes, le candidat doit préparer un plan d'action pour les éliminer.
- Ensuite, le registraire ISO effectuera une inspection physique sur place pour vérifier les changements apportés à l'organisation.
- Dès que l'organisme de certification aura approuvé votre système de gestion, vous obtiendrez la norme ISO requise.
Fondamentalement, lorsque vous vous adressez à un organisme de certification pour obtenir une certification ISO et qu'il approuve vos systèmes de gestion et tous vos processus, il vous proposera ensuite un montant pour le certificat. En outre, le coût de la certification ISO dépend principalement de votre organisation, notamment du nombre d'employés, du nombre de succursales et de bien d'autres facteurs.