Certification ISO 9001
Évolution de la certification ISO 9001
La dernière version de la certification ISO 9001 est connue sous le nom de certification ISO 9001:2015. Elle a été publiée pour la première fois en 1987 et révisée pour la dernière fois en 2015.
Qu'est-ce que la norme ISO 9001:2015- Système de management de la qualité ?
La certification ISO 9001:2015 est une norme de gestion de la qualité qui démontre l’aptitude de l’organisation à fournir des produits et des services qui répondent aux exigences des clients et aux exigences légales. Il s’agit d’un ensemble de politiques, de procédures et de processus permettant de mettre en œuvre et de maintenir un système de management de la qualité au sein de l’organisation.
Les normes ISO 9001 fournissent des outils et des techniques de gestion pour améliorer la satisfaction des clients et aider les organisations à accroître leur efficacité. Les fonctions de gestion de la qualité permettent de réaliser l’assurance et le contrôle de la qualité.
L’assurance qualité vise à concevoir des processus permettant de produire des produits et des services de qualité appropriée et se concentre sur chaque aspect du système, y compris les fournisseurs et les clients.
Le contrôle de la qualité se concentre sur les opérations liées à la production du produit ou des services et vise à éliminer les facteurs susceptibles de provoquer des résultats non souhaités.
Importance de la certification ISO 9001:2015
La certification ISO 9001 est une norme universelle pour le système de gestion de la qualité et l’une des normes ISO les plus utilisées.
- Plus de 1,1 million de certificats ont été délivrés dans 178 pays.
- 85 % des organisations certifiées font l’expérience de plusieurs avantages, tels qu’une demande accrue de produits et de services, une augmentation des parts de marché et une amélioration du fonctionnement de l’entreprise.
- Les organisations ayant obtenu la certification ISO 9001 sont plus compétentes et paient 7 % de plus en moyenne.
La certification ISO 9001 est la seule norme de la famille des normes ISO 9000 qui exige une certification. Une organisation entière cherche à obtenir la certification, mais la portée du SMQ peut être adaptée pour améliorer les performances d’une installation ou d’un service particulier.
ISO 9001:2015 Le management de la qualité et ses principaux aspects dans une entreprise
La gestion de la qualité est une clé du succès, lorsque nous parlons de la croissance des entreprises et de leurs performances. Elle favorise les relations avec les clients et joue un rôle pour le bien-être de l’entreprise. Pour assurer le succès d’une entreprise, la qualité des produits et des services doit être maintenue à tous les niveaux. Cela inclut la planification, la prise de décision et la qualité de la procédure.
La qualité ne consiste pas seulement à garantir le produit final, mais aussi le processus et les efforts qui se cachent derrière le résultat.
Une meilleure rentabilité est un élément crucial d’une grande qualité. Plus la qualité est élevée, plus les profits sont élevés. Et pour cela, il faut un investissement élevé sur un marché. Les défaillances mineures d’une entreprise se traduisent par des coûts de fabrication et de service pour l’entreprise. Et le fait d’en tirer des bénéfices permet d’éviter les dépenses de l’entreprise et d’augmenter sa part de marché et ses ventes.
Une gestion efficace fait croître l’entreprise, la rend plus durable et favorise la productivité. Cela permettra d’opérer des changements par rapport aux activités des concurrents et de promouvoir la satisfaction des clients.
Les clients s’attendent à ce que l’entreprise auprès de laquelle ils achètent respecte les normes de qualité. Sans cette qualité, le client refusera d’acheter chez vous, car de nos jours, les clients préfèrent la qualité à la quantité et ne gaspillent pas leur argent durement gagné pour des choses qui n’en valent pas la peine. La qualité est une priorité qui est maintenue dans chaque substance d’une entreprise et qui améliore la tranquillité d’esprit des clients.
Des normes plus élevées d’un produit attirent le client à acheter de nouveau, et pour cela la partie cruciale de faire des changements essentiels, améliore la qualité, mettre à jour le produit comme le temps et abordable, cela a abouti à la fidélité du client et le client revient à vous pour d’autres produits.
La certification ISO 9001 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité. Cette norme ISO pour les industries de dispositifs médicaux est utile pour maintenir un système de gestion de la qualité rigoureux dans l’organisation. L’obtention de cette certification ISO pour les dispositifs médicaux garantit une gestion rentable, une amélioration de la responsabilité, des facilités de croissance, la satisfaction des attentes des clients, etc. dans votre organisation.
La certification ISO 13485 est une norme mondialement reconnue, spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux dont la qualité est assurée. La conformité de l’organisation à la norme ISO 13485 garantit que ses produits sont de la meilleure qualité possible et peuvent répondre aux attentes des clients. Cette norme ISO pour les dispositifs médicaux contribue à l’efficacité globale, au contrôle de la qualité, à la validité des processus et au système de gestion des risques dans votre organisation.
La certification ISO 14001 est la norme générale pour les systèmes de gestion de l’environnement. Cette certification ISO pour les industries de dispositifs médicaux permet de réduire la gestion des déchets toxiques, de diminuer l’empreinte carbone globale et d’économiser l’énergie. Elle aide votre organisation à garantir aux clients que vos processus répondent à toutes les exigences d’un
La certification ISO 50001 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de l’énergie. Cette norme ISO pour les dispositifs médicaux permet d’améliorer votre gestion globale de l’énergie et peut réduire les coûts et les dépenses d’exploitation. À cet égard, votre entreprise sera en mesure d’améliorer sa réputation par rapport à d’autres concurrents solides.
La norme de certification ISO OHSAS 18001 / ISO 45001 définit le cadre des systèmes de gestion de la santé et de la sécurité au travail. Cette norme ISO pour l’industrie des dispositifs médicaux est très importante car elle permet de réduire les risques liés à l’activité, d’améliorer la responsabilité organisationnelle et de réduire les taux d’accidents et autres problèmes de responsabilité dans les organisations.
La certification ISO 27001 est une norme accréditée pour les systèmes de gestion de la sécurité de l’information. Cette certification ISO pour les dispositifs médicaux aidera votre organisation à identifier et à évaluer les cyberrisques dans votre organisation et à trouver des moyens de les atténuer.
La certification ISO 14971 est une norme spécialement conçue pour réduire et gérer les risques liés aux dispositifs médicaux. Elle permet d’évaluer et d’identifier les risques liés aux dispositifs associés à votre organisation et aide à établir les contrôles nécessaires pour prévenir ou atténuer ces risques au sein de votre organisation.
Qu'est-ce que la norme ISO 9001 et ses principes ?
- Les normes les plus couramment requises et applicables aux industries des dispositifs médicaux sont énumérées ci-dessous :
- Norme ISO 9001 : Système de gestion de la qualité.
- Norme ISO 14001 : Système de gestion environnementale.
- Norme ISO 27001 : Gestion de la sécurité de l’information.
- Norme ISO 45001 : Système de gestion de la santé et de la sécurité au travail
- Norme ISO 50001 : Système de gestion de l’énergie.
- Norme ISO 13485 : Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
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La réglementation ISO a toujours un effet positif sur l’industrie des dispositifs médicaux. En effet, la certification ISO pour les dispositifs médicaux rend la production, le développement et la fourniture de produits et de services plus efficaces et contribue également à réduire l’impact négatif de vos activités sur l’environnement. Elle donne l’assurance aux clients que les produits qu’ils utilisent sont de première qualité.
En général, un certificat ISO est valable pendant 3 ans. Et pendant cette période de 3 ans, un audit de surveillance est effectué chaque année pour s’assurer que les normes de qualité ISO sont maintenues par l’organisation.
- Tout d’abord, sélectionnez le type de certification ISO que vous souhaitez pour votre secteur des dispositifs médicaux.
- Deuxièmement, choisir un organisme de certification ISO (registraire ISO) reconnu et crédible.
- Troisièmement, faites une demande dans le formulaire prescrit qui doit inclure les questions de responsabilité, de confidentialité et de droits d’accès.
- Quatrièmement, l’organisme de certification ISO examinera tous les documents relatifs aux diverses politiques et procédures suivies par l’organisation. S’il existe des lacunes, le candidat doit préparer un plan d’action pour les éliminer.
- Ensuite, le registraire ISO effectuera une inspection physique sur place pour vérifier les changements apportés à l’organisation.
- Dès que l’organisme de certification aura approuvé votre système de gestion, vous obtiendrez la norme ISO requise.
Fondamentalement, lorsque vous vous adressez à un organisme de certification pour obtenir une certification ISO et qu’il approuve vos systèmes de gestion et tous vos processus, il vous proposera ensuite un montant pour le certificat. En outre, le coût de la certification ISO dépend principalement de votre organisation, notamment du nombre d’employés, du nombre de succursales et de bien d’autres facteurs.
Pour aider votre entreprise à améliorer ses performances dans tous les domaines, appliquez la certification ISO pour les dispositifs médicaux. Choisissez SIS CERTIFICATIONS et faites passer votre entreprise au niveau supérieur en obtenant la certification ISO pour les dispositifs médicaux. Elle vous aidera non seulement à gagner de nouveaux clients, mais aussi à les conserver plus longtemps. En maintenant une gestion efficace, vous pouvez réduire les coûts et l’utilisation de l’énergie dans une plus large mesure, ce qui sera bénéfique pour la croissance de votre entreprise. Vous serez en mesure de gérer les risques liés au travail dans vos organisations, créant ainsi un environnement sain dans votre entreprise.
- Orientation client – Elle évalue les objectifs et les initiatives de l’organisation pour répondre aux besoins et aux exigences des clients. Ce principe est axé sur la performance des produits et le service à la clientèle.
- Leadership – Ce principe vise à établir une culture axée sur la qualité. La direction de haut niveau joue un rôle crucial dans la mise en place et le maintien d’environnements de travail qui engagent les personnes et permettent d’atteindre les objectifs de qualité.
- Engagement des personnes – Il s’agit de l’un des principes essentiels de la certification ISO 9001 qui vise à rendre les employés plus compétents, plus fiables, plus autonomes et meilleurs. Il contribue au développement personnel et professionnel des employés en établissant une communication efficace au sein de l’organisation.
- Approche par processus – Elle se concentre sur la liaison de tous les processus d’entreprise dans un système unique et permet d’obtenir des résultats plus prévisibles et cohérents. Elle aide une organisation à se concentrer sur les opérations qui doivent être améliorées.
- Approche systémique de la gestion – L’approche processus fait partie de l’approche système. Elle se concentre sur le développement d’un système cohésif et sur l’amélioration des performances individuelles en comprenant, en analysant et en gérant les processus d’affaires interdépendants.
- Amélioration continue – L’amélioration des opérations commerciales est un processus continu. Il exige d’une organisation qu’elle identifie les risques et les opportunités potentiels et qu’elle formule des stratégies pour éliminer les risques et tirer parti des opportunités.
- 7. Prise de décision fondée sur des preuves – Il suit une approche fondée sur des preuves pour le processus de prise de décision. Il évalue toutes les données et met en œuvre les outils et méthodes appropriés. L’importance est accordée à la compréhension des relations de cause à effet et des conséquences potentielles non intentionnelles.
- Gestion des relations – L’établissement de bonnes relations avec les partenaires, les associés commerciaux, les fournisseurs, les parties prenantes et les investisseurs concernés est important pour une organisation afin d’assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement. Un succès durable a plus de chances d’être atteint lorsque l’organisation gère les relations avec toutes ses parties intéressées afin d’optimiser leur impact sur ses performances.
Liste de contrôle pour la certification ISO 9001:2015
La certification ISO 9001 est une norme accréditée au niveau international pour le système de gestion de la qualité. Elle exige d’un organisme qu’il mette en place une gestion efficace de la qualité. Voici une liste de contrôle de 12 étapes clés qui vous guideront vers la certification ISO 9001 :
- Étape : 1- Leadership
- Étape : 2- Effectuer une analyse des lacunes
- Étape : 3- Définir la portée
- Étape : 4- Mise en œuvre de la gestion de la qualité et création du manuel du système de gestion de la qualité
- Étape : 5- Établir une communication efficace au sein de l’organisation
- Étape : 6- Création d’un plan d’audit
- Étape : 7- Détermination et attribution des rôles et des responsabilités
- Etape : 8- Evaluer le système de gestion de la qualité et prendre des mesures correctives
- Étape : 9- Réalisation d’un audit interne
- Étape : 10- Demander un audit de phase I
- Étape : 11- Audit externe
- Étape : 12- Réussir le processus de certification
Coût de la certification ISO 9001
Le coût de la certification ISO 9001 varie d’une organisation à l’autre. Les normes ISO 9001 s’appliquent à toutes les industries, grandes ou petites, quelles que soient leur nature et leur localisation. Le coût de la certification ISO 9001 dépend de l’organisation de certification que vous choisissez. Il dépend également de nombreux facteurs, tels que :
- Taille de votre organisation
- Nombre d’employés dans l’organisation
- Le nombre de succursales de votre organisation et bien d’autres encore.
Cycle PDCA
- Planifier – réfléchir à ce que nous devons réaliser dans notre organisation.
- Faire – exécuter une action planifiée qui nous aidera à atteindre l’objectif requis.
- Vérifier – contrôler par rapport aux normes) (politiques, objectifs, exigences)
- Action – mettre enfin en œuvre ce qui a été revérifié.
Avantages de l'ISO 9001
Renforcer l’image de votre organisation – La certification ISO 9001 par un organisme de certification crédible renforce votre réputation aux yeux des clients et des autres parties prenantes quant à votre capacité à fournir des produits et des services de qualité.
Répondre aux attentes des clients – L’ISO 9001 vise à répondre aux exigences et aux attentes des clients en termes de qualité. Cela permet d’élargir votre clientèle et de fidéliser vos anciens clients.
Intégration des processus – la structure à haut niveau de l’ISO 9001 permet l’intégration de divers systèmes de management au sein de l’organisation. Cela permet de reconnaître les domaines d’amélioration et de conservation des ressources au sein de votre organisation.
Prise de décision fondée sur des preuves – La clé d’un SMQ efficace réside dans la prise de décision fondée sur des preuves, qui peut prendre en considération les risques identifiés et garantir une action appropriée pour un SMQ efficace.
Amélioration continue – la culture de l’amélioration continue dans votre organisation permet à votre personnel d’améliorer les processus dont il est directement responsable. Cela permet d’économiser beaucoup de temps, de coûts et d’autres ressources.
Participation de la main-d’œuvre – Le cadre de la norme ISO 9001 garantit la participation de l’ensemble de la main-d’œuvre à l’amélioration des processus, ce qui maintient sa motivation et, en fin de compte, les avantages de la certification ISO 9001 pour votre entreprise.
Processus ISO 41001
Analyse des lacunes
- Comprendre les conditions préalables des normes ISO en analysant chaque clause de manière approfondie.
- Analysez votre système pour y déceler d’éventuelles lacunes.
- Vous pouvez demander l’aide d’un consultant ISO pour franchir cette étape.
Mise en œuvre
- Préparer les documents, les dossiers et les politiques nécessaires.
- Effectuer des audits internes et des examens de gestion pour comprendre les lacunes et les réalités pratiques.
- Effectuer des actions correctives pour confirmer les conformités
Certification
- Remplir le formulaire de demande fourni par l’organisation de certification
- Inviter les auditeurs de l’organisation de certification pour l’audit et la certification.
- Obtenez la certification ISO de votre système de gestion.
- Première étape (revue de la documentation) – À ce stade, les auditeurs de l’organisation de certification vérifient que votre documentation répond aux exigences de la norme ISO 9001.
- Deuxième étape (audit principal) – Au cours de cette étape, les réalités de vos processus sont comparées à vos déclarations dans la documentation pour vérifier leur conformité aux exigences de la norme ISO 9001.
Le processus de certification va plus loin. Cliquez ici pour voir les prochaines étapes du processus de certification ISO.