Certification ISO pour l'industrie pharmaceutique
Les industries pharmaceutiques ont la responsabilité d’assurer le bien-être de la société. Comme ils sont importants pour notre santé et notre vie, il est essentiel de maintenir une qualité et une efficacité standard des produits pharmaceutiques. Chaque étape de la production de ces produits doit être soumise à certains contrôles qui garantissent la sécurité des produits. À cette fin, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) publie certaines normes qui aident à maintenir la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Par conséquent, la demande de certification ISO dans l’industrie pharmaceutique est en constante augmentation. Cela aide également les entreprises pharmaceutiques à prouver leur crédibilité sur le marché et à prendre de l’avance sur leurs concurrents.
Quelles normes ISO conviennent le mieux à l'industrie pharmaceutique ?
Voici la liste des certifications ISO applicables aux industries pharmaceutiques
ISO 9001:2015 est la certification ISO la plus populaire pour la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité dans une organisation. Elle peut être appliquée à n’importe quelle industrie et, pour les entreprises pharmaceutiques, elle revêt une grande importance car elle garantit la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques ainsi que celles des processus par lesquels les produits passent.
Les préoccupations croissantes concernant la détérioration de l’environnement ont donné lieu à plusieurs législations visant à contrôler l’impact négatif des activités commerciales sur l’environnement. Avec la certification ISO 14001, les entreprises pharmaceutiques peuvent établir et mettre en œuvre un système de gestion environnementale qui améliorera l’interaction de l’organisation avec l’environnement et la rendra conforme à toutes les lois environnementales.
Il est important de garantir la sécurité et le bien-être de votre personnel afin d’augmenter la productivité. Une certification ISO 45001 aide à mettre en œuvre un système de gestion de la santé et de la sécurité au travail dans une organisation qui prévient tout risque de sécurité professionnelle.
La certification ISO 50001 démontre la capacité d’une organisation à réduire son empreinte carbone. Avec l’aide de cette certification, les entreprises pharmaceutiques peuvent utiliser efficacement leurs ressources énergétiques et réduire le gaspillage. En augmentant l’efficacité et en réduisant les coûts, ces organisations peuvent obtenir un avantage concurrentiel.
Avantages de la certification ISO pour l'industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique est en effet l’épine dorsale de toute économie. C’est aussi l’un des secteurs les plus tristement célèbres lorsqu’il s’agit de causer des dommages irréparables à l’environnement. Ainsi, avec l’aide de la certification ISO, ces industries peuvent maintenir l’équilibre entre le développement et la durabilité environnementale en normalisant leur système et leurs processus selon des normes reconnues et acceptées au niveau international.
- La certification ISO garantit qu’il y a eu une prise de décision fondée sur les risques qui a permis d’identifier les risques en temps voulu, de sorte qu’ils puissent être prévenus ou atténués à temps.
- Il garantit une meilleure implication des dirigeants pour une mise en œuvre efficace du système de gestion.
- La certification ISO garantit une gestion fluide de la chaîne d’approvisionnement.
- La certification ISO étant une preuve de crédibilité d’une organisation, elle aide les entreprises pharmaceutiques à fournir des produits de qualité et sûrs qui répondent aux exigences des clients.
Processus de certification ISO pour l'industrie pharmaceutique
- Demande et contrat
- Mission de l’équipe d’audit
- Visualisation du document
- Audit de certification Examen indépendant
- Notification de la certification
- Audit de surveillance
- Réévaluation
Le processus de certification va plus loin. Cliquez ici pour voir les prochaines étapes du processus de certification ISO.
Les certifications ISO revêtent une importance considérable dans un large éventail de secteurs. Elles permettent non seulement d’améliorer les processus au sein de l’organisation, mais aussi de garantir un flux de services fluide tout au long de la chaîne d’approvisionnement. En savoir plus sur les certifications Sis : Cliquez sur
FAQs
Les normes ISO les plus couramment requises et applicables à tous les types d’industries pharmaceutiques sont énumérées ci-dessous :
- Norme ISO 9001 : Système de gestion de la qualité.
- Norme ISO 14001 : Système de gestion environnementale.
- Norme ISO 27701 : Système de gestion des informations sur la vie privée
- Norme ISO 45001 : Système de gestion de la santé et de la sécurité au travail.
- Norme ISO SOC : Contrôles du système et de l’organisation
- Norme ISO 22000 : Système de gestion de la sécurité des aliments.
Obtenir la certification ISO n’est pas une mince affaire dans les systèmes modernisés d’aujourd’hui. Les étapes de base pour devenir des normes ISO pour l’industrie pharmaceutique sont les suivantes :
- Tout d’abord, vous devez préparer toutes les informations pertinentes sur votre entreprise de manière systématisée (il est toujours préférable et sûr de faire appel à un consultant juridique).
- Deuxièmement, vous devez documenter toutes les informations pertinentes concernant votre entreprise.
- Troisièmement, vous devez mettre en œuvre toutes les informations documentées dans votre organisation.
- Quatrièmement, préparez-vous aux audits internes qui sont réalisés d’abord pendant le processus de certification, puis périodiquement par la suite.
- Enfin, si l’organisme de certification approuve votre système de gestion, vous obtiendrez la norme ISO requise.
En général, un certificat ISO est valable pendant 3 ans. Et pendant cette période de 3 ans, un audit de surveillance est effectué chaque année pour s’assurer que les normes de qualité ISO sont maintenues par l’organisation.
- Tout d’abord, sélectionnez le type de certification ISO que vous souhaitez pour votre industrie pharmaceutique.
- Deuxièmement, choisir un organisme de certification ISO (registraire ISO) reconnu et crédible.
- Troisièmement, faites une demande dans le formulaire prescrit qui doit inclure les questions de responsabilité, de confidentialité et de droits d’accès.
- Quatrièmement, l’organisme de certification ISO examinera tous les documents relatifs aux diverses politiques et procédures suivies par l’organisation. S’il existe des lacunes, le candidat doit préparer un plan d’action pour les éliminer.
- Ensuite, le registraire ISO effectuera une inspection physique sur place pour vérifier les changements apportés à l’organisation.
- Dès que l’organisme de certification aura approuvé votre système de gestion, vous obtiendrez la norme ISO requise.
Fondamentalement, lorsque vous vous adressez à un organisme de certification pour obtenir une certification ISO et qu’il approuve vos systèmes de gestion et tous vos processus, il vous proposera ensuite un montant pour le certificat. En outre, le coût de la certification ISO dépend principalement de votre organisation, notamment du nombre d’employés, du nombre de succursales et de bien d’autres facteurs.